Etude de validation de la chambre d’exposition allergénique ALYATEC par la détermination de la dose d’allergènes de pollen de bouleau induisant une rhino conjonctivite chez des sujets allergiques au pollen de bouleau
Acronyme : ALY-002
Le pollen de bouleau est le 3ème type de pollen le plus abondant en Europe et représente 14% du compte pollinique annuel.
Les tests de provocation individuelle nasale et conjonctivale sont de longue date, des méthodes d’étude de la physiopathologie et des traitements des maladies allergiques. Cependant en raison de la difficulté de réalisation à large échelle de ces tests, ils ne sont pas utilisés dans les études cliniques « en champ ».
Depuis 1985, des chambres d’exposition allergéniques se sont développées offrant un nouvel outil pour la recherche tant dans la physiopathologie que dans le traitement de la rhino conjonctivite allergique. La chambre d’exposition allergénique ALYATEC est une chambre de nouvelle génération dans laquelle nous serons en capacité de monitorer en continu aussi bien les concentrations aériennes d’allergènes que la taille des particules qui les portent.
Des tests de provocation au pollen de bouleau ont été réalisés avec succès dans d’autres chambres d’exposition. A la lumière des données de la littérature sur les concentrations d’allergènes de bouleau utilisées dans d’autres chambres d’exposition, la chambre d’exposition allergénique ALYATEC, sera validée en exposant les mêmes sujets à deux concentrations différentes d’allergènes majeurs de bouleau Bet v1 (6ng/m3 et 12 ng/m3). Chaque groupe sera exposé aux deux concentrations à 7 jours d’intervalle minimum.
Nous intéresserons principalement à la réponse rhinoconjonctivale, en prenant comme objectif principal le score du questionnaire des symptômes Rhinoconjonctivite Total Symptoms Score (RTSS). Les symptômes d’asthme seront également monitorés pour la sécurité du sujet. En cas de réponse bronchique, les quantités d’allergènes de bouleau responsables de l’apparition d’un asthme seront également mesurées.
Dans l’évaluation de l’efficacité d’un médicament, des nombreuses études ont montré l’intérêt d’évaluer l’intensité des symptômes de rhinite et conjonctivite pendant 2 heures après l’obtention d’une réponse rhinoconjonctivale c’est à dire un score RTSS≥ à 7. Nous allons également étudier l’effet de l’exposition allergénique sur l’intensité des symptômes de rhinoconjonctivite dans les dernières 2 heures d’exposition.
En prenant en compte les données de la littérature les concentrations aériennes d’allergènes majeur Bet v1 de 6 ng/m3 et 12 ng/m3 seront étudiées dans la chambre d'exposition ALYATEC. Elles correspondent à la dose cumulée d’allergène de bouleau retrouvé en 48h lors des pics de pollinisation et à la dose cumulée de pollen de bouleau retrouvée en une semaine durant les périodes de forte pollinique, respectivement.
Nous évaluerons la dose minimale d’allergène de bouleau responsable du déclenchement d’une réponse rhino conjonctivale chez au moins 60% des sujets allergiques au pollen de bouleau.
La chambre d’exposition environnementale de Strasbourg de la Société ALYATEC se différencie des autres chambres d’exposition. En effet, c’est la seule dans laquelle sera monitorée en continu, les concentrations d’allergènes, quel qu’ils soient, au niveau de tous les fauteuils des sujets. De même, le diamètre aérodynamique des particules portant les allergènes sera mesuré et déterminé à l’avance. La qualité de l’exposition allergénique sera un gage de fiabilité des résultats (22).
La chambre ALYATEC est située en dessous du service de réanimation et à 3 minutes à pied des urgences. Les deux services sont dans le même bâtiment, ce qui rendra l’exposition allergénique la plus sécurisée possible pour les sujets. L’ensemble des études réalisées en chambre d’exposition n’ont jamais rapporté de réactions aigues graves.